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2025年12月12-13日，由中國醫藥教育協會主辦、制藥技術專業委員會與上海鼎峰教育科技有限公司聯合承辦的“符合FDA、歐盟法規要求的質量體系實施關鍵點解析及進階研修班”北京班在北京三元基因新廠區成功舉辦。本次培訓吸引了來自全國多家制藥企業的質量管理、生產、注冊等相關負責人參與，現場學習氛圍濃厚，交流熱烈。
開幕致辭：三元基因的國際化征程與質量追求
活動伊始，北京三元基因藥業股份有限公司董事長程永慶發表開場致辭。他結合三元基因自身的發展歷程，分享了企業從立足本土到逐步對接國際標準的質量體系建設經驗。程永慶指出，在全球化監管趨嚴的背景下，構建符合FDA、歐盟要求的質量體系不僅是市場準入的“敲門磚”，更是企業實現可持續發展、保障藥品安全有效的生命線。他鼓勵與會學員積極學習、深入交流，將先進的國際質量管理理念與方法融入企業實踐。
專題授課：系統解析國際質量體系核心模塊
本次研修班緊扣法規前沿與企業實操，課程內容系統扎實：第一天，張強老師深入講授了《計算機化系統管理——FDA 21 CFR Part 11與EU Annex 11的合規要求》，全面梳理了計算機化系統生命周期管理、數據完整性及驗證的關鍵要點。張麗美老師則針對最新監管動態，帶來了《歐盟附錄22人工智能合規解讀》，為學員揭示了AI在制藥領域應用的監管框架與合規考量。劉芳老師結合實際案例，系統講解了《質量保證體系提升——變更管理實踐》，深入剖析了變更控制的法規邏輯、風險評估與執行關鍵點。
第二天，畢瑞鳳老師以其豐富的國際檢查經驗，宏觀解讀了《美國FDA和歐盟法規趨勢》，并對未來監管重點進行了前瞻性分析。隨后，她進一步聚焦于《質量保證體系提升——文件管理實踐》，詳細闡述了在FDA和EU法規框架下文件體系的構建、控制與電子記錄合規等實操內容。
（講師授課）
四位講師的授課內容層層遞進，從宏觀趨勢到微觀操作，為學員提供了從認知到實踐的全方位指導，課堂互動頻繁，答疑環節反響熱烈。
現場參觀：走進三元基因，感受質量與創新的融合
在專題授課過程中，培訓安排了學員們參觀三元基因的現代化展廳，近距離了解了企業在醫藥領域的研發成果、智能化生產平臺以及貫穿始終的質量管控文化。展廳參觀為后續的理論學習提供了生動的實踐背景，加深了學員對質量管理體系在研發與生產中實際落地的理解。
（三元基因智能化展廳）
持續賦能：系列課程將接力上海、廣州
為滿足全國更多制藥企業的學習需求，本系列“符合FDA、歐盟法規要求的質量體系實施關鍵點解析及進階研修班”將于近期相繼在上海和廣州開班，持續為中國制藥行業的質量管理與國際化發展注入專業動力。
上海班：2026年1月23-24日 廣州班：2026年3月20-21日
本次北京班的成功舉辦，標志著這一高質量學習平臺的良好開端。中國醫藥教育協會將繼續攜手業內專家與優秀企業，為推動中國制藥質量體系與國際全面接軌提供堅實支持。
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