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破解兒童藥的困局，不僅需要政策剛性支持，更需要社會各參與主體合力完成產業蛻變。

市場的巨大需求和問題叢生之怪狀

近年來，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢，年復合增長率為4.76%，2020年全球兒童藥物市場規模約超過1200億美元。國內兒童藥物規模與國際市場相匹配，2020年我國兒科用藥市場規模約為1797.07億元，較上年同比增長13.29%，國內兒科用藥市場增速遠超其他處方藥。

隨著相關政策和市場需求的不斷完善和增長，兒童用藥市場進一步被激發。根據第七次人口普查結果，2020年我國兒童人口數為2.58億人，占全國總人口的17.95%，預計到2025年，兒童產品市場規模或超過3000億元。

實際上，與龐大的市場需求相反的是，目前我國兒科“缺醫少藥”問題十分嚴重。我國兒童藥物藥配備不足，呈現“三少兩多”的市場特點，分別是：兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規格少；普藥多、不良反應情況多。

據全國工商聯醫藥業商會提供的數據顯示，我國現有3500多個制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%。2019-2020年，據北京的相關醫院調查數據顯示，在15家醫療機構供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。

由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，其實這種做法存在著巨大的安全隱患。據悉，近年來兒童用藥安全事件不斷發生，多次造成兒童發生嚴重不良反應。2020年，藥品不良反應監測中心相關數據顯示，我國14歲以下兒童患者中不良反應報告占10.6%。中國每天有數百人死于用藥不良反應，其中兒童占32%。

兒童作為特殊用藥人群，因臟器發育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。兒童藥短缺問題，亟待解決！

動力不足阻礙下的藥企研發缺位

兒童藥開發遲滯，是全球性問題。無論是從技術的角度，臨床推進的困難程度，還是政策扶持的力度，都沒能迅速藥企提升兒童藥的開發熱情！有數據顯示，目前我國有4000多家藥企，但專門為兒童生產藥品的不足5%，國內兒童藥90%的市場份額被幾家外企瓜分。以下原因讓兒童用藥研發生產成為不少藥企不愿邁過的一道坎。

無法可依。隨著醫學發展，人們漸漸認識到兒童用藥的特殊性，但許多藥品生產企業主觀認識仍不足，導致需求不太緊迫。此前國家有關政策都未對兒童用藥的注冊做出特殊規定，致使我國兒童藥物的注冊無專門法規可依。

研發成本高。兒童藥的各項指標比成人藥更嚴謹，而目前的藥品定價原則是以藥物有效成分含量為基準，兒童藥有效成分含量低于成人藥，售價也相應較低。同時，兒童藥品劑型比成人藥要求更高，如口崩片、咀嚼片等；適用年齡層窄，必須開發多種規格；口味還需特殊調整，增加服藥舒適性。這些都增加了企業的生產和研發成本。

市場需求不穩定。兒童處在生長發育期，本身不穩定，患病周期也相對較短，獨有疾病不多，造成市場非常不穩定，企業要承擔較大的風險。

臨床試驗風險大。一般藥品研發上市都要進行臨床試驗，把不良反應控制在合理范圍內，但拿兒童做藥品試驗遭到很多人反對，很少有企業愿意冒這個風險。家長也害怕孩子成為“試驗動物”，擔心藥品出現已知或未知的副作用。

政策扶持帶來了破局曙光

客觀上，目前在世界范圍內逐步重視兒童用藥問題，近年來，我國也開始進入政策密集期，在加快兒童用藥審評審批、成人藥臨床試驗數據外推等方面出臺了一系列政策開始激勵兒童藥的開發：

2011年，國務院常務會議通過《中國兒童發展綱要（2011-2020年）》，是國務院第一次提出通過制訂法律法規的方法，促進兒童用藥上市的建議；2014年，《關于保障兒童用藥的若干意見》印發，對保障兒童用藥提出了具體要求；2015年，《關于成立國家衛生計生委兒童用藥專家委員會的通知》印發，組建由兒科醫學、藥學等領域專家組成的兒童用藥專家委員會；2017年，《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》印發，對創新藥、兒童專用藥及挑戰專利成功藥品等給予一定的數據保護期；2018年，國務院常務會議決定，要求基本藥物目錄調整重點聚焦癌癥、慢性病以及兒科用藥等；2019年，《國家醫保藥品目錄調整工作方案》公布，醫保目錄調整優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。同年發布的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》提出，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批；2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》公布，將符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格的產品納入優先審評審批程序。同年，國家醫保局公布《國家醫保藥品目錄調整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

與此同時，國家發改委、衛健委先后發布三批鼓勵研發兒童藥品清單，三批鼓勵研發申報兒童藥品清單共計108個品種，國內缺乏的兒童適宜劑型和規格大部分為國外已上市、清單的發布為我國兒科用藥研發指明了方向。

藥企社會責任感是破局的重要因素

在政策利好密集釋放之下，兒童健康產業的創新發展也迎來好時代，隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進，兒童藥市場將呈現出前所未有的機遇，越來越多的企業將加大兒童藥品類的投入。

未來，隨著兒童健康方面觀念和研究的深入，兒童用藥市場會越來越受到重視；同時，提高兒童免疫力的新概念，也將繼續推動兒童用藥市場的變局。

解決兒童用藥問題不是一朝一夕就能完成的，國家在做好頂層設計和政策支持的同時，科研院所、制藥企業、臨床機構要加強合作，兒藥企業更要秉持匠心精神精益求精。兒童藥不是最難研發的藥品，但卻是具有其特殊性的藥品。機遇與挑戰并存，對于兒童藥的研發生產不僅是市場需求，為兒童的成長保駕護航也是醫藥社會。

（來源：醫藥觀察家報）