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截至目前，國家藥品集中帶量采購（以下簡稱“國采”）已啟動七批八輪采購招標工作，其中已有六批七輪集采落地執(zhí)行。所有批次國采產(chǎn)品均有1年—3年的協(xié)議期，超協(xié)議期產(chǎn)品均需進入接續(xù)程序。國采接續(xù)作為國采的重要組成部分，具有鞏固前期政策成果和及時糾偏優(yōu)化的功能，更是國采政策意志的延續(xù)。

第一批和第三批國采部分品種已于2021年底完成采購周期，多個省份和聯(lián)盟已開展完成接續(xù)采購工作，并呈現(xiàn)出詢價續(xù)約、雙向選擇帶量分配、綜合評分、完全競價等接續(xù)模式。按照時間線，第二批和第四批國采品種也即將啟動接續(xù)程序。本文結(jié)合國采常態(tài)化下產(chǎn)品格局的變化，對后續(xù)接續(xù)工作的探索和調(diào)整提出建議。

一、國采藥品接續(xù)時間軸梳理

隨著國采滾動開展，面對不同批次中1年—3年的標期，各地每年面臨多批次產(chǎn)品接續(xù)。從2020年3月第一批“4+7”試點接續(xù)工作開始，各地各批次接續(xù)工作系統(tǒng)性開展，國采成果繼續(xù)延續(xù)。其中國采第一批、第三批協(xié)議期滿品種接續(xù)工作基本上已經(jīng)完成，各地已陸續(xù)公布結(jié)果。國采第二批2年期品種、第四批1年期品種的續(xù)約工作在2022年上半年展開，各省進度不一，大多已發(fā)接續(xù)通知或已開始執(zhí)行（見表1）。

二、第一批、第三批接續(xù)模式及結(jié)果分析

各地不同模式的設(shè)計均體現(xiàn)出接續(xù)階段的初衷，或重穩(wěn)定市場、醫(yī)院、價格，或?qū)刹糠纸Y(jié)果不滿借機優(yōu)化，或進一步擠壓價格水分。從穩(wěn)定市場層面，四種模式穩(wěn)定程度從高到低依次為詢價續(xù)約模式、雙向選擇帶量分配、綜合評價、完全競價?；诓煌慕永m(xù)目的，各模式均展現(xiàn)出優(yōu)劣勢（見表2）。

以江蘇（區(qū)間詢價+競價）、遼寧（詢價/競價+綜合評審）、長三角聯(lián)盟（綜合評審）這三種模式進行第一批、第三批接續(xù)結(jié)果的分析（見表3），具體情況如下。

1、接續(xù)產(chǎn)品數(shù)量。第一批、第三批協(xié)議期滿產(chǎn)品共47個，其中第一批25個，第三批22個。各地公布的參與接續(xù)的產(chǎn)品數(shù)量會有所差異，主要與各地接續(xù)時間和頻次有關(guān)，如分為上半年或下半年統(tǒng)一接續(xù)，故47個品種中第一批的部分產(chǎn)品會在上次接續(xù)中一并帶過接續(xù)。江蘇為33個產(chǎn)品，遼寧為47個（其中36個品種為詢價接續(xù)，11個品種為競價接續(xù)），長三角聯(lián)盟中上海為38個，安徽和浙江為47個。

2、中標企業(yè)數(shù)量。由于接續(xù)規(guī)則不同，江蘇為多家中選，接續(xù)新增企業(yè)數(shù)最多為112家。遼寧為最多2家中選，新增企業(yè)數(shù)37家。長三角聯(lián)盟是三省市根據(jù)綜合評審結(jié)果獨家中標，上海、安徽、浙江分別新增16家、17家、21家。

3、價格變動幅度。江蘇平均降幅5.54%，遼寧降幅7.74%，長三角聯(lián)盟降幅為20.6%~30.6%。但三種模式的共性在于原中標企業(yè)降幅不多，特別是江蘇和遼寧兩地幾乎原價中選，新中選企業(yè)則需要更多降價。

三種接續(xù)模式是基于當?shù)靥攸c和不同接續(xù)目的而設(shè)定的規(guī)則導向的結(jié)果，在帶來預期結(jié)果的同時，需要警惕優(yōu)化其他風險。江蘇作為制藥企業(yè)大省，對于國內(nèi)和省內(nèi)制藥企業(yè)有一定的偏好，并設(shè)定最低價中選企業(yè)優(yōu)先獲得20%意向量以刺激企業(yè)降價積極性。超百家中標企業(yè)給予醫(yī)院更多的選擇權(quán)，使得醫(yī)院用藥需求得到滿足。如29個非獨家中選品種中，右美托咪定注射劑中選企業(yè)有10家，左乙拉西坦注射用濃溶液有14家企業(yè)中選，但多家中選臨床品種的價格成為主要矛盾之一。遼寧追求市場穩(wěn)定，34個原企業(yè)中選品種中，18個品種為原企業(yè)原價接續(xù)中選，且參與綜合評審的35個品種皆為2家中選，給予新企業(yè)機會，提升供應(yīng)保障能力，但綜合評審指標設(shè)定的科學性引發(fā)質(zhì)疑。長三角聯(lián)盟經(jīng)濟實力強，對大品牌大企業(yè)有特別的偏好，希望接續(xù)改變國采格局，在指標設(shè)定上企業(yè)分的權(quán)重過大，多家頭部企業(yè)多個品種中選。獨家中選規(guī)則也導致企業(yè)之間競爭更為激烈。一套指標體系在三地評審引起分值的變動，也導致部分產(chǎn)品的不同企業(yè)中選。指標體系設(shè)定，特別是企業(yè)權(quán)重成為質(zhì)疑和矛盾的焦點。

三、國家政策要求升級變化

2021年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號），明確了“三穩(wěn)定”，即穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則和相關(guān)規(guī)則。遵循政策引導，各地開始對第一批、第三批國采開展接續(xù)工作，并自由探索詢價、雙向選擇等接續(xù)模式。

在各地完成第一批、第三批接續(xù)工作后，針對各模式暴露的問題，國家對接續(xù)工作在繼續(xù)“三穩(wěn)定”原則下，直接作出更為具體的引導和規(guī)范。2022年3月，各地收到《關(guān)于準確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號），提出以下注意事項：

1、報量不準。發(fā)現(xiàn)部分報量下滑，影響企業(yè)預期及供應(yīng)安排。需對刻意少報或不報的醫(yī)療機構(gòu)函詢約談，對超出報量的使用不予支付結(jié)余留用資金。采購量要在采購文件中注明，明確企業(yè)預期。

2、綜合評分指標設(shè)置不合理。部分綜合評分指標設(shè)置不科學，引入企業(yè)排名、產(chǎn)地、獎項等關(guān)聯(lián)度小的指標。指標應(yīng)選取直接相關(guān)性較高指標，避免地方保護，避免不相關(guān)因素影響中選結(jié)果，防止關(guān)聯(lián)度小的外圍指標影響公平競爭。

3、質(zhì)量評價加碼標準不一。部分地區(qū)對過評藥品加置境外質(zhì)量標準。應(yīng)建立臨床認可度等評價指標，逐步納入藥監(jiān)監(jiān)管結(jié)果，不以各類獎項、科研項目等與實際質(zhì)量關(guān)聯(lián)性不大的因素評價藥品質(zhì)量。

4、供應(yīng)能力評估機械固化。評價多以企業(yè)規(guī)模為主，不能準確反映企業(yè)實際供應(yīng)能力。實踐中中選產(chǎn)品供應(yīng)包括實際供應(yīng)配送，應(yīng)考察中選企業(yè)上一采購周期供應(yīng)情況，或若該企業(yè)上一采購周期未中選其他中選產(chǎn)品的供應(yīng)情況，若均無歷史記錄再參考產(chǎn)能產(chǎn)量設(shè)置。

5、管理執(zhí)行不夠精準。可按月監(jiān)測國采產(chǎn)品進院覆蓋、采購進度、使用比例以及非中選產(chǎn)品的使用量和價格等，必要時可定期通報、函詢、約談等，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整。

四、第二批、第四批國采格局變化

在經(jīng)歷第一批、第三批接續(xù)后，即將到來的第二批、第四批接續(xù)在規(guī)則設(shè)計上還需考慮產(chǎn)品競爭格局變化。根據(jù)國采入圍企業(yè)確定準則，在試點和擴圍批次，國采觸發(fā)條件為1家企業(yè)，即過評就可納入國采，部分品種未充分競爭，如右美托咪啶注射液等可在接續(xù)階段有較大降價空間。自第二批起，觸發(fā)門檻為3家，自第七批調(diào)整為≥4家，競爭格局持續(xù)打開。隨著過評企業(yè)增多，最多入圍企業(yè)數(shù)相應(yīng)增加。從長遠看，市場穩(wěn)定性和供應(yīng)更加有保證。個別品種由于申報企業(yè)缺位/無效報價，競爭不充分，降幅偏低，接續(xù)時需注意。大部分品種競爭相對充分，降幅明顯，符合國采預期。

第二批國采協(xié)議期滿品種有20個，平均降幅為43.8%，其中降幅超過50%有10個品種。部分品種如阿德福韋酯等競爭不充分，國采時降價幅度較低，頭孢拉定入圍企業(yè)較多，但降幅仍然較小，都是接續(xù)中需重點關(guān)注的產(chǎn)品。

第四批國采協(xié)議期滿有23個品種，平均降幅66.57%，其中降幅超過50%有21個品種。除個別產(chǎn)品（原研缺位/報價無效）外，差額中選產(chǎn)品降幅都很大，充分體現(xiàn)了國家集采降價效應(yīng)。其中注射劑類降幅遠超口服制劑，且標期僅一年。

五、政策建議

1、充分理解國采常態(tài)化下產(chǎn)品競爭格局變化，合理分類接續(xù)

隨著國采常態(tài)化開展，入選規(guī)則越發(fā)明晰優(yōu)化，中選產(chǎn)品競爭更充分。在未來的接續(xù)中，需要充分考慮這一大環(huán)境的變化，如即將開始的第二批、第四批國采協(xié)議期滿產(chǎn)品共計43個品種，其中降幅超過50%有31個品種，小于50%有12個品種。與第一批、第三批國采相比，第二批、第四批國采大部分品種入圍企業(yè)較多，競爭更為充分，在國采時降幅較高，也有部分產(chǎn)品仍有降價空間。第二批、第四批后的接續(xù)探索，更應(yīng)明確“三個穩(wěn)定”的初衷和方向，針對不同產(chǎn)品國采階段的特性分類接續(xù)。在制定接續(xù)規(guī)則時，在大原則下增加精細度，基于每個產(chǎn)品的格局、執(zhí)行情況差異靈活調(diào)整規(guī)則。

2、敏感捕捉國采階段暴露的問題，在接續(xù)階段彌補優(yōu)化

隨著國采規(guī)則的成熟和數(shù)據(jù)積累，不同批次國采執(zhí)行中的問題不斷變化。在價格層面，從產(chǎn)品降幅開始關(guān)注產(chǎn)品價差問題。為控制價差，從第二批國采開始就設(shè)置了“單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8倍”的熔斷機制，目前此機制尚未觸發(fā)。因此，在第七批國采階段，國家通過對中選要求加碼縮小品間熔斷價差，即除了滿足1.8倍熔斷機制外，根據(jù)同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。在接續(xù)階段，也應(yīng)針對性增加規(guī)則來解決價差問題。在供應(yīng)層面，從產(chǎn)品斷供開始關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格殘缺問題。第二、四批國采規(guī)格殘缺品種占中選產(chǎn)品的47%和56%，如第四批集采品種氨磺必利，有50mg、100mg和200mg三種規(guī)格，但最終中選僅有200mg一種規(guī)格，國采產(chǎn)品不能滿足所有臨床需求。面對新問題，第七批國采也作出了規(guī)則優(yōu)化，增加替補機制，一省雙供，確定主供企業(yè)和備供企業(yè)。在接續(xù)中全面摸清產(chǎn)品殘缺規(guī)格，多家中選分攤企業(yè)供應(yīng)壓力，制定完善殘缺規(guī)格的供應(yīng)企業(yè)遴選程序，并充分考慮殘缺規(guī)格價格確定的復雜性，予以合理浮動，建立產(chǎn)品規(guī)格備選機制。

3、全面掌握市場格局變化，設(shè)立合理接續(xù)規(guī)則，激發(fā)企業(yè)動力

準確報量給予企業(yè)明確的市場預期和信心，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考歷史實際采購數(shù)據(jù)，及特殊品種用量合理浮動（兒童用藥、抗菌藥等），結(jié)合新藥上市治療技術(shù)迭代導致的指南變化，自主報量提高準確性，且對于多家中選的品種，分配權(quán)交由醫(yī)療機構(gòu)。在綜合評審指標設(shè)計階段，減少與產(chǎn)品直接相關(guān)性不高的指標，減少企業(yè)背景等影響，增加競爭的公平性。可加強企業(yè)供應(yīng)能力評估，進行多維度的供應(yīng)能力分析，如原料藥、生產(chǎn)場地等，將供應(yīng)能力納入企業(yè)申報指標體系。隨著國采競爭越來越充分，提前進行國采執(zhí)行情況測算，對接續(xù)價格的區(qū)間設(shè)定應(yīng)分類精確至具體品種,綜合考慮供應(yīng)配送、醫(yī)療機構(gòu)使用情況、信用評價等。避免出現(xiàn)中標企業(yè)與非中標，高價中選與低價中選企業(yè)市場規(guī)模的倒掛，即量價掛鉤效應(yīng)失靈，挫傷企業(yè)動力。同時根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號）要求，按差比價規(guī)則確定醫(yī)保支付標準，做好與醫(yī)保支付、結(jié)余留用等配套改革政策的協(xié)同調(diào)整。

（來源：中國醫(yī)療保險）