為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施,我中心擬定了《M10:生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議,同時(shí)組織翻譯中文版。現(xiàn)對(duì)M10實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn),為期1個(gè)月。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年8月17日
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